Sede da Anvisa. — Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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GERADO EM: 05/02/2025 - 18:09

Vacina da Covid-19 atualizada negada pela Anvisa,impactando contrato com o Ministério da Saúde

Anvisa nega aprovação de vacina da Covid-19 atualizada para a cepa JN.1 da Zalika Farmacêutica,impactando contrato de 60 milhões de doses com o Ministério da Saúde. Enquanto a empresa resolve pendências com a Anvisa,doses da cepa XBB.1 continuam sendo utilizadas no Brasil. Ministério da Saúde segue com distribuição de vacinas para diferentes grupos prioritários,incluindo mudanças nos calendários de vacinação para gestantes,idosos e crianças.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de aprovação da versão atualizada da vacina contra a Covid-19 da Zalika Farmacêutica. O imunizante é o que faz parte do contrato de quase 60 milhões de doses com o governo brasileiro.

O Ministério da Saúde aguardava o aval para que o Brasil passasse a receber a vacina atualizada para a última variante recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS),a JN.1. A decisão da agência de indeferir o pedido foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 3.

Em nota,a Zalika diz que a decisão da Anvisa foi “em função do prazo para análise ter expirado,ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”. A Zalika afirma ainda que "nesta semana complementará o processos administrativos e enviará todos os dados atualizados".

Hoje,as doses disponíveis nos postos de saúde são direcionadas para a cepa XBB.1.5. Elas foram desenvolvidas ainda no final de 2023 e aprovadas no Brasil no início de 2024. Em abril do ano passado,porém,a OMS recomendou a atualização para a cepa JN.1,medida que foi seguida pela Anvisa em instrução normativa publicada em setembro.

Dois meses depois,em novembro,a agência chegou a autorizar as versões atualizadas para a JN.1 das vacinas produzidas pela Pfizer e pela Moderna. No entanto,no mesmo mês,o Ministério da Saúde realizou uma licitação e estabeleceu o contrato para a aquisição de vacinas para adultos somente com a Zalika Farmacêutica. A exceção são as doses pediátricas,que são da Pfizer.

A Zalika é a representante brasileira do Instituto Serum,na Índia,e as doses contempladas no contrato são da vacina Covovax,desenvolvida pela Novavax e produzida no instituto. O pregão,que segundo a pasta da Saúde gerou uma economia superior a R$ 1 bilhão,é para o recebimento de 57 milhões de unidades em até dois anos.

Em dezembro,a Zalika submeteu à Anvisa o pedido de aprovação da versão atualizada da Covovax para a JN.1. O contrato do Brasil com o laboratório é para o recebimento das doses mais atualizadas aprovadas pela Anvisa.

Em nota,o Ministério da Saúde diz que,como a empresa não poderá entregar as doses mais atualizadas,da forma que estabelece o contrato,a pasta "seguirá com o processo de compra com a segunda colocada no pregão,conforme determina a legislação". O ministério não especifica se a empresa é a Pfizer ou a Moderna.

A pasta afirma ainda que as questões técnicas da Zalika com a Anvisa não terão impacto na distribuição de doses pelo país e destaca que neste ano já foram repassadas 2,6 milhões de doses de vacinas aos estados e municípios. Além disso,há mais 2,7 milhões de doses em estoque.

Enquanto a Zalika não submete as informações pendentes à Anvisa,e o Ministério não estabelece um novo contrato,as doses utilizadas no país seguirão sendo da XBB. Porém,na instrução normativa da Anvisa que indicou a atualização para a JN.1 a agência também determinou que as doses antigas podem continuar a ser usadas até nove meses após a aprovação do novo imunizante,ou seja,até o meio do ano.

Vacinação entrou na rotina

No ano passado,a vacinação contra a Covid-19 entrou nos calendários de rotina de crianças,idosos e gestantes no Brasil. Com a nova estratégia,o Brasil passou a indicar de forma permanente uma dose para gestantes a cada gravidez e uma dose a cada seis meses para idosos com 60 anos ou mais. Isso independentemente da quantidade de vacinas previamente recebidas pelo indivíduo.

Em relação às crianças entre 6 meses e 5 anos que ainda não receberam a proteção,o esquema primário deve ser feito com duas doses e quatro semanas de intervalo entre elas,no caso da vacina da Moderna. Já para a vacina da Pfizer,o esquema é de três doses,com a segunda aplicada quatro meses depois da primeira,e a terceira oito meses após a segunda. A da Pfizer é a que está disponível hoje no país para a faixa etária.

Para os demais grupos chamados de prioritários,que não têm calendários de rotina específicos no PNI,a proteção e seus reforços continuam a ser ofertados no Brasil no esquema de “vacinação especial”.

Os grupos são: imunocomprometidos; pessoas vivendo em instituições de longa permanência; indígenas; ribeirinhos; quilombolas; puérperas; trabalhadores da saúde; pessoas com deficiência permanente; pessoas com comorbidades; pessoas privadas de liberdade; funcionários do sistema de privação de liberdade; adolescentes e jovens cumprindo medidas socioeducativas; e pessoas em situação de rua.

Para os imunocomprometidos,o Ministério da Saúde recomenda uma dose da vacina a cada seis meses,enquanto para os demais o reforço é indicado anualmente.